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处方遭修订 嘉应制药旧日“摇钱树”本钱陡增

原标题:处方遭修订 嘉应制药旧日“摇钱树”本钱陡增

克日,广东嘉应制药股份有限公司(以下简称“嘉应制药” 002198.SZ)称,药监局按照《药品打点法》及其有关划定,对湖南金沙药业有限责任公司(以下简称“金沙药业”)主要产物接骨七厘片/胶囊的处方尺度举办修订。

《国度药品尺度(修订)颁布件》(以下简称“《颁布件》”)显示,处方尺度中的“龙血竭”将规复为“血竭”,删除龙血竭的TLC辨别,此次药监局修订该产物处方尺度后,金沙药业在该尺度实施之日起必需凭据该尺度出产药品。

《中国策划报》记者留意到,接骨七厘片/胶囊为嘉应制药的主导产物,一度成为支撑公司业绩的“摇钱树”。从市场观测环境来看,血竭的售价为1400元/千克,而龙血竭价值则不变保持在200~220元/千克,倘若处方尺度落实后,嘉应制药的产物本钱将会大幅度上升。

对付上述产物本钱增加对业绩带来的影响,嘉应制药是否会有详细的应对法子?11月17日,记者就此致函嘉应制药证券部方面,相关事恋人员暗示已将采访函递交公司率领。11月24日,嘉应制药方面暗示,药方修订的事宜对公司发生的影响可以部门参照通告内容。

2018年,国度药典委员会官方网站上宣布了关于接骨七厘片/胶囊处方拟修订征求意见的相关内容。

当年6月,嘉应制药在通告中暗示,该处方配方假如改变,将导致金沙药业出产的产物接骨七厘片/胶囊处方产生变革,即将处方中一种身分“龙血竭”替换成“血竭”。在配方中回收“血竭”将增加上述产物的出产本钱,影响金沙药业业绩。

对此,嘉应制药以及金沙药业对此高度重视,对拟修订内容果断阻挡。公司持有的来由为,鉴于金沙药业出产的产物接骨七厘片/胶囊已依法依规取得国度出产批文,20多年来,该产物深得宽大患者承认,疗效确切,且未发明不良回响。

从此,嘉应制药在2018年的年报中再度披露了此事的希望。

针对国度药品注册司与药典会拟对金沙药业接骨七厘片/胶囊处方举办修改的做法,嘉应制药方面总司理携相关技能人员向主管部分讲述了公司产物的实际环境,从质量尺度的汗青沿革、现处方的正当性、药品的有效性、安详性等方面举办了申诉,获得主管部分的领略和认同。

然而,上述申诉请求并未通过。2020年11月11日,嘉应制药称,子公司收到《颁布件》的通告,药监局按照《中华人民共和国药品打点法》及其有关划定,对金沙药业主要产物接骨七厘片/胶囊的处方尺度举办修订,将尺度中处方项下“龙血竭”规复为“血竭”,删除龙血竭的TLC辨别,该尺渡过渡期为自尺度颁布之日起12个月。金沙药业已在收到《颁布件》后第一时间向药监局申请行政复议,药监局已作出《行政复议抉择书》,对金沙药业申请行政复议一事作出维持原《颁布件》的抉择。

按照国度药监局网站显示,接骨七厘片、接骨七厘胶囊为嘉应制药全资子公司金沙药业的独家当物,今朝仅有该公司拿到这两款产物的药品核准文号。

11月19日至23日,记者多次接洽金沙药业认真此次药方修订事宜的总司理,但对方暗示,仍在外地,无法落实详细的采访时间。

龙血竭是什么,与血竭在药理、功能、价位等方面又有何差异?

果真资料显示,血竭为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成。血竭主产于印度尼西亚和马来西亚,又称为“入口血竭”。

而龙血竭为百合科植物剑叶龙血树的树脂,又名广西血竭或国产血竭,主要产于广西、云南等地,该原料来历较为丰裕,及格率高。

对此药方修订事宜,一位临床医师奉告记者,从过往的就学经验来看,第五版中药学一书中并没有呈现龙血竭一词,从我们普通大夫的角度来看,假如只是改名罢了,那两者并不存在太大区别。假如龙血竭与血竭在疗效等方面存在区别,那企业还需要进一步做一期、二期、三期的临床试验,才气审批上市。

记者进一步查询发明,果真的学科论文显示,龙血竭和血竭在药理和临床疗效方面可否彼此替代,仍存在争议。

浙江中医药大学药学院的论文《血竭及龙血竭化学身分、药理浸染研究希望》中提到,龙血竭与血竭化学身分差异,药理浸染各有偏重。临床应用时存在两者混用、乱用的现象。血竭的主要身分为血竭素,而龙血竭的主要身分为龙血素A、龙血素B等。血竭对付活血、止血、镇痛、创面愈合等有明明的促进浸染,而龙血竭除了具有活血化瘀浸染外,在抗真菌、抗炎等方面浸染较强。血竭与龙血竭虽均已遍及应用于临床多种疾病的治疗,但两者功能仍有较大差别,发起临床应用予以严格。

除此之外,记者在中药材天地网查询到,血竭的售价为1400元/千克,而龙血竭市场价值在200~220元/千克,行情较为不变。

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