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百济神州(06160.HK)百泽安?针对鼻咽癌的新适应症上市申请在中国获受理

【财华社讯】百济神州(06160.HK)自愿性发布,中国国度药品监视打点局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安?(替雷利珠单抗打针液)连系化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者一线治疗的新适应症上市申请(sBLA)。

此项新适应症上市申请是基于一项随机、双盲的3期临床试验-RATIONALE 309(NCT03924986)的研究功效。该试验旨在评估百泽安?连系吉西他滨温顺铂,比拟慰藉剂连系吉西他滨温顺铂,作为复发或转移性NPC患者一线治疗的有效性和安详性。试验主要终点为经独立审查委员会(IRC)对意向性治疗(ITT)人群评估的无希望保留期(PFS);次要终点包罗总保留期(OS)、按照IRC评估功效确定的总缓解率(ORR)缓和解一连时间(DoR),以及按照研究者的评估功效确定的PFS。共有263例亚洲患者入组试验,这些患者以1:1的比例随机分派至百泽安?加化疗组或慰藉剂加化疗组。

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